Preguntas y respuestas

Conocimientos básicos sobre fármacos biosimilares

Q: ¿Qué es un fármaco biosimilar?

A: Un producto biosimilar es un agente biológico autorizado en base a que se ha demostrado que dispone de características muy similares a un producto biológico autorizado por la EMA, conocido como fármaco de referencia, y no presenta diferencias clínicamente significativas en lo que respecta a seguridad y eficacia frente al fármaco de referencia. Solo se permiten diferencias de poca importancia en componentes clínicamente activos de productos biosimilares. Más información sobre fármacos biosimilares3.

Q: ¿Qué es un producto biológico?

A: Un fármaco sintetizado en células vivas a través de un proceso de varios pasos. Los productos biológicos se dividen en numerosas categorías, incluyendo vacunas, sangre y hemoderivados, células somáticas, tratamiento génico, tejidos y proteínas terapéuticas genéticamente manipuladas. Desde su introducción, los fármacos biológicos se han utilizado para tratar numerosas afecciones crónicas y potencialmente mortales de áreas como nefrología, diabetes, cáncer, inflamación, inmunología, enfermedades respiratorias, hematológicas, gastrointestinales, lisosomales y cardiovasculares. Más información sobre fármacos biológicos4.

Q: ¿En qué se diferencia un fármaco biosimilar de un genérico?

A: Un fármaco biosimilar es un producto biológico sintetizado en células vivas y un genérico es un agente de molécula pequeña de síntesis química. Aunque es posible efectuar la síntesis química de moléculas pequeñas idénticas, no se pueden crear versiones idénticas de fármacos biológicos de referencia debido a su complejidad. Por lo tanto, los procesos utilizados para desarrollar fármacos genéricos no se pueden aplicar al desarrollo de agentes biosimilares. Más información sobre las diferencias. 45

Normativa

P: ¿Qué implica el proceso de autorización de los fármacos biosimilares?

R: Los productos biosimilares autorizados no deben presentar diferencias clínicamente significativas en lo que respecta a seguridad, eficacia, pureza o potencia frente al producto de referencia. La autorización de los biosimilares se realiza tras analizar la totalidad de la evidencia procedente de estudios analíticos, clínicos, no clínicos y farmacocinéticos. Más información sobre el proceso de autorización. 3,10

P: ¿Qué es la extrapolación en un biosimilar?

R: La extrapolación es un principio científico y normativo que hace referencia a la autorización de un fármaco biosimilar para su uso en una indicación del producto de referencia pero que no se ha estudiado directamente en un ensayo clínico comparativo con un fármaco biosimilar. Se puede considerar la extrapolación de los datos de seguridad y eficacia de una indicación a otra si se ha demostrado la biosimilitud con el producto de referencia a través de un programa completo de comparabilidad, incluyendo seguridad, eficacia e inmunogenicidad, y existe una justificación científica suficiente que respalde la extrapolación. Por lo tanto, la extrapolación no es automática, hay que demostrarla.

Fabricación

P: ¿Cómo se fabrican los fármacos biosimilares?

R: El desarrollo de fármacos biosimilares requiere una alta experiencia para garantizar que sea «altamente similar» al biológico de referencia, sin diferencias clínicamente significativas en términos de seguridad, eficacia o potencia. Las herramientas analíticas más novedosas y los estudios clínicos comparativos y no clínicos se utilizan para comparar los fármacos biosimilares con el biológico original. Más información sobre el método de fabricación de los fármacos biosimilares. 3,16

Beneficios de los fármacos biosimilares

P: ¿Cuáles son los beneficios potenciales de los fármacos biosimilares?

R: Mediante la reducción potencial de los costes manteniendo una elevada eficacia y estándares de calidad, los fármacos biosimilares pueden facilitar más recursos para su reinversión en áreas tales como la mejoría de la atención sanitaria de los pacientes. Los biosimilares también pueden ayudar a aumentar las opciones terapéuticas para prescriptores y pacientes con el fin de mejorar los resultados de salud generales. Más información sobre los beneficios de los fármacos biosimilares. 26,28

Experiencia de Pfizer

P: ¿De cuánta experiencia dispone Pfizer con respecto a los fármacos biosimilares?

R: Pfizer tiene casi 10 años de experiencia trabajando con fármacos biosimilares y más de 30 años de experiencia en la fabricación de productos biológicos. Más información sobre la herencia de innovación de Pfizer32,34

P: ¿Cómo de importante es la presencia de Pfizer en el mercado de los fármacos biosimilares?

R: Pfizer es una empresa totalmente comprometida con el futuro de los fármacos biosimilares. La división de “Pfizer biosimilares” ayudará a continuar el compromiso de la empresa para ofrecer tratamientos oncológicos y para la inflamación que puedan producir un impacto en las vidas de los pacientes de todo el mundo. Más información sobre la experiencia clínica y de desarrollo de Pfizer40,41,42,43.

Glosario

ESTUDIOS ANALÍTICOS—En el desarrollo de fármacos biosimilares, se llevan a cabo estudios analíticos para identificar y comparar características estructurales y funcionales de los productos proteicos46

BIODISTRIBUCIÓN —Un método de seguimiento del movimiento de los compuestos de interés en un sujeto humano o animal experimental47.

AGENTE BIOLÓGICO—Los agentes biológicos incluyen una amplia gama de productos biológicos tales como vacunas, sangre y hemoderivados, alergénicos, células somáticas, terapia génica, tejidos y proteínas terapéuticas genéticamente modificadas. En esta guía, los «agentes biológicos» se refieren a proteínas genéticamente modificadas producidas a partir de células vivas48.

FÁRMACO BIOSIMILAR—Los fármacos biosimilares son muy similares a los productos biológicos originales. Aunque es imposible producir una copia idéntica de cualquier fármaco biológico, se ha de demostrar que un agente biosimilar no presenta diferencias clínicamente significativas frente al fármaco original10.

ESTUDIO CLÍNICO —Un estudio de investigación que utiliza sujetos humanos para evaluar los resultados biomédicos o relacionados con la salud49.

FABRICACIÓN FARMACOLÓGICA—El proceso de elaboración, crecimiento o producción de fármacos y proteínas para su uso en el tratamiento de afecciones y enfermedades en seres humanos y animales.

EXTRAPOLACIÓN —La extrapolación es un principio científico y normativo que hace referencia a la autorización de un fármaco biosimilar para su uso en una indicación del producto de referencia pero que no se ha estudiado directamente en un ensayo clínico comparativo con un fármaco biosimilar. Se puede considerar la extrapolación de los datos de seguridad y eficacia de una indicación a otra si se ha demostrado la biosimilitud con el producto de referencia a través de un programa completo de comparabilidad, incluyendo seguridad, eficacia e inmunogenicidad, y existe una justificación científica suficiente que respalde la extrapolación. La extrapolación no es automática y se considera solo después de establecer la biosimilitud en base a la totalidad de la evidencia.16,17

FÁRMACO GENÉRICO —Un fármaco genérico es un medicamento desarrollado para ser el mismo que el fármaco ya autorizado, denominado «fármaco de referencia». Un fármaco genérico contiene los mismos principios activos que el producto de referencia y se utiliza a las mismas dosis para tratar las mismas enfermedades. Sin embargo, los ingredientes inactivos de un genérico, su nombre, aspecto y envase pueden ser distintos a los del fármaco de referencia50.

FACTORES DE CRECIMIENTO —Una sustancia creada por el organismo que actúa regulando la división y la supervivencia celulares. Algunos factores de crecimiento también se desarrollan en el laboratorio y se utilizan como terapia biológica.51

INMUNOGENICIDAD —La capacidad de una sustancia de producir una reacción o respuesta inmunitaria (p. ej., desarrollo de anticuerpos específicos, respuesta a linfocitos T o reacción alérgica o anafiláctica).52

INTERCAMBIABILIDAD—El término intercambiabilidad se utiliza en Europa para definir el cambio mediado por el médico que forma parte de la práctica clínica. Este término se puede definir de manera diferente conforme a las distintas legislaciones, políticas o guías locales.23

ANTICUERPO MONOCLONAL —Un tipo de proteína creada en el laboratorio que se puede unir a sustancias del organismo. Existen distintos tipos de anticuerpos monoclonales. Un anticuerpo monoclonal se suele producir de manera que solo se una a una sustancia.53

ESTUDIOS NO CLÍNICOS—Evaluaciones de seguridad para la autorización de comercialización de un fármaco que suele incluir estudios de farmacología, de toxicidad general, toxicocinéticos y farmacocinéticos no clínicos, de genotoxicidad y, para fármacos que son una causa de preocupación o están destinados a una mayor duración de uso, una evaluación del potencial carcinogénico. 54

FARMACODINÁMICA —El estudio de los efectos bioquímicos, psicológicos y moleculares de los fármacos en el organismo. 55

ESTUDIOS FARMACOCINÉTICOS —Estudios que analizan la relación entre la dosis, las concentraciones plasmáticas y los efectos tóxicos o terapéuticos. Los factores farmacocinéticos incluyen absorción, distribución y eliminación. 56

FARMACOVIGILANCIA—Ciencia y actividades relacionadas con la detección, evaluación, comprensión y prevención de efectos adversos o cualquier otro problema relacionado con el fármaco.57

PRODUCTO biológico DE REFERENCIA—Un producto biológico existente que se utiliza como base para el desarrollo de un fármaco biosimilar. 58

FÁRMACO DE MOLÉCULA PEQUEÑA —En general, los fármacos de molécula pequeña se sintetizan químicamente con una estructura fija conocida que dispone de un peso molecular inferior a 1.000 daltons, y suele tener entre 300 y 700 daltons. A modo de referencia, el ácido acetilsalicílico tiene 180 daltons y paclitaxel 854 daltons. 59

SUSTITUCIÓN AUTOMÁTICA— La práctica en la que se produce el reemplazo en la dispensación, de manera que el farmacéutico elige cambiar el producto sin el consentimiento previo del médico prescriptor.60

TOTALIDAD DE LA EVIDENCIA —Consideraciones de la cantidad y calidad de la evidencia para respaldar la eficacia de los fármacos y los productos biológicos. 61

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