XELJANZ® 5 mg 2 v/d y XELJANZ 11mg 1v/d son las posologías que actualmente están indicadas para el tratamiento de la EA y no deben excederse. La dosis de 10 mg 2 v/d no está autorizada para la EA.1
| Recomendaciones de seguimiento analítico para los pacientes que toman XELJANZ1 | |||
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| En el momento inicial | Después de 4 a 8 semanas | Cada 3 meses a partir de entonces | |
| Linfocitos |  |
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| Neutrófilos | |
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| Hemoglobina | |
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| Lípidos | A las 8 semanas del inicio del tratamiento | ||
| Enzimas hepáticas | También se recomienda el control periódico mediante análisis hepáticos y la investigación inmediata de las causas de la elevación de las enzimas hepáticas | ||
| Evite iniciar el tratamiento en los pacientes con: | Cantidad de linfocitos <750 células/mm3 |
Cantidad absoluta de neutrófilos <1000
células/mm3 |
Concentraciones de hemoglobina <9 g/dL |
- Se recomienda que todos los pacientes especialmente los que presentan AIJp y APsj, tengan al día todas sus vacunas antes del inicio de la administración de XELJANZ, de acuerdo con las guías sobre vacunación vigentes.
- Se recomienda que con XELJANZ se evite la administración simultánea de vacunas con microorganismos vivos. La decisión de usar vacunas con microorganismos vivos antes del tratamiento con XELJANZ debe tener en cuenta la inmunodepresión preexistente en un paciente dado.
- Debe sopesarse la vacunación profiláctica contra el herpes zóster de conformidad con las guías de vacunación. Debe tenerse especialmente en cuenta a los pacientes con artritis reumatoide de larga duración que han recibido 2 o más FARME biológicos. Si se administra la vacuna con microorganismos vivos contra el herpes zóster, únicamente debería hacerse a pacientes con antecedentes conocidos de varicela o los que son seropositivos para el virus de varicella zoster (VVZ). Si los antecedentes de varicela se consideran dudosos o poco fiables, se recomienda realizar la prueba para detectar la presencia de anticuerpos contra el VVZ.
- La vacunación con vacunas con microorganismos vivos debe hacerse al menos 2 semanas (pero con preferencia 4 semanas) antes del inicio del tratamiento con XELJANZ o de acuerdo con las guías de vacunación vigentes relativas a los medicamentos inmunomoduladores.
- No se ha estudiado el uso de XELJANZ y, dada la posibilidad de aumento de la inmunodepresión y del riesgo de infección, este debe evitarse en los pacientes en combinación con biofármacos tales como antagonistas del FNT, antagonistas de IL-1R, antagonistas de IL-6R, anticuerpos monoclonales contra CD20, antagonistas de IL-17, antagonistas de IL-12/IL-23, antiintegrinas, moduladores selectivos de la coestimulación e inmunodepresores potentes tales como la azatioprina, la 6-mercaptopurina, la ciclosporina y el tacrolimús
- En los ensayos clínicos de AR, hubo una mayor incidencia de acontecimientos adversos para la combinación de XELJANZ con MTX frente a XELJANZ en monoterapia
- Se han notificado, en pacientes que reciben XELJANZ, infecciones graves y, en ocasiones, mortales, debidas a patógenos bacterianos, micobacterianos, fúngicos invasivos, víricos u otros oportunistas. El riesgo de infecciones oportunistas es más elevado en las regiones geográficas asiáticas (consulte el apartado 4.8 de la ficha técnica de XELJANZ). Los pacientes con artritis reumatoide que toman corticoesteroides pueden presentar predisposición a las infecciones
- No debe iniciarse el tratamiento con XELJANZ en los pacientes con infecciones activas, incluyendo las infecciones localizadas
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Antes de inicicar el tratamiento con XELJANZ, deben tenerse en cuenta los riesgos y beneficios del tratamiento en los pacientes:
- con infecciones recurrentes
- con antecedentes de infecciones graves u oportunistas
- que han residido en zonas micosis endémicas o han viajado a ellas
- que presentan trastornos subyacentes que pueden predisponerles a las infecciones
- con más de 65 años de edad
- Durante y después del tratamiento con XELJANZ debe hacerse un estrecho seguimiento de los pacientes para detectar la aparición de los signos y síntomas de infección. El tratamiento debe interrumpirse si aparece una infección grave, una infección oportunista o septicemia en un paciente. Los pacientes en los que aparezca una nueva infección durante el tratamiento con XELJANZ deben someterse a pruebas diagnósticas inmediatas y completas adecuadas para pacientes inmunodeprimidos; debe iniciarse el tratamiento antimicrobiano adecuado y debe hacerse un seguimiento estrecho de esos pacientes
- Dado que la incidencia de infecciones es más elevada en los ancianos y en las poblaciones diabéticas en general, debe tenerse cuidado a la hora de tratar a ancianos y a pacientes con diabetes. En los pacientes de más de 65 años de edad, XELJANZ únicamente debe usarse si no se dispone de un tratamiento alternativo adecuado
- El riesgo de infección puede ser más elevado con grados de linfopenia en aumento y deben tenerse en cuenta las cantidades de linfocitos a la hora de evaluar el riesgo de infección de un paciente específico. Los criterios para la suspensión del tratamiento y para el control de la linfopenia se comentan en el apartado 4.2 de la ficha técnica de XELJANZ
- En los ensayos clínicos en fases II y III combinadas para el tratamiento de la espondilitis anquilosante, entre los 316 pacientes que recibieron tratamiento con XELJANZ 5 mg dos veces al día hasta durante 48 semanas se produjo una infección grave (meningitis aséptica), lo que da una tasa de 0,43 pacientes con episodios por 100 años-paciente
- Antes de iniciar el tratamiento con XELJANZ, deben tenerse en cuenta riesgos y beneficios del tratamiento en los pacientes:
- que se han visto expuestos a la TB
- que han residido en zonas en los que la TB es endémica o que han viajado a ellas
- Antes de la administración de XELJANZ y durante ella según la guía vigente, debe evaluarse y hacer pruebas a los pacientes para detectar la infección latente o activa
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En estudios clínicos con XELJANZ se observaron reactivación vírica y casos de reactivación del virus del herpes (por ejemplo, herpes zóster). En los pacientes tratados con XELJANZ, la incidencia de herpes zóster parece aumentar en:
- pacientes japoneses o coreanos
- pacientes con una cantidad absoluta de linfocitos (CAL) inferior a 1000 células/mm3
- pacientes con AR de larga duración que han recibido antes dos o más FARME biológicos
- pacientes tratados con 10 mg dos veces al día*
- XELJANZ puede afectar a las defensas del huésped contra las neoplasias malignas
- En un estudio aleatorizado de seguridad post-autorización en pacientes con AR con al menos 50 años de edad y al menos otro factor de riesgo cardiovascular, se observó con XELJANZ un aumento de la incidencia de neoplasias malignas (excluyendo el CCNM), especialmente cáncer de pulmón y linfoma, en comparación con los inhibidores del FNT
- También se han observado en otros estudios clínicos y en el marco post-comercialización casos de cáncer de pulmón y de linfoma en los pacientes tratados con XELJANZ
- En estudios clínicos y en el marco post-comercialización se observaron otras neoplasias malignas en pacientes tratados con XELJANZ, incluyendo, entre otros, cáncer de mama, melanoma, cáncer de próstata y cáncer de páncreas
- En pacientes con más de 65 años de edad, los fumadores actuales o pasados, y los pacientes con otros factores de riesgo de neoplasia maligna (como neoplasia maligna actual o antecedentes de neoplasia maligna distintos al CCNM tratado con éxito), XELJANZ únicamente debe usarse si no se dispone de alternativas de tratamiento adecuadas
- Se han notificado casos de cáncer cutáneo no melanómico (CCNM) en pacientes que reciben tratamiento con XELJANZ. El riesgo de CCNM puede ser más elevado en los pacientes tratados con XELJANZ 10 mg dos veces al día que en los pacientes cuyo tratamiento es 5 mg dos veces al día*
- Se recomienda la exploración periódica de la piel en el caso de los pacientes con riesgo aumentado de cáncer cutáneo
- También se recomienda precaución en los pacientes con antecedentes de neumopatía crónica, dado que podrían tener más tendencia a las infecciones
- Se han comunicado episodios de neumopatía intersticial (algunos con desenlace mortal) en los pacientes tratados con XELJANZ en los ensayos clínicos de AR y en el marco post-comercialización, aunque se desconoce la función de la inhibición de las janus quinasas en ellos. Se sabe que los pacientes asiáticos con AR presentan un riesgo más alto de neumopatía intersticial, por lo que debe tenerse precaución al tratar a estos pacientes
- En pacientes que toman XELJANZ se han observado episodios de TEV graves, incluyendo la embolia pulmonar (EP), algunos de los cuales fueron mortales, y la trombosis venosa profunda (TVP). En un estudio clínico con XELJANZ se observó un aumento del riesgo de TEV dependiente de la dosis en comparación con los inhibidores del FNT en los pacientes con AR con ≥50 años de edad con ≥1 factor de riesgo cardiovascular adicional
- XELJANZ debe usarse con precaución en los pacientes con factores de riesgo conocidos de TEV independientemente de la indicación y de la posología
- Los factores de riesgo de TEV incluyen: TEV anterior, intervención quirúrgica mayor, inmovilización, infarto de miocardio (en los 3 meses anteriores), insuficiencia cardíaca, uso de anticonceptivos hormonales combinados u hormonoterapia de reposición, trastorno heredado de la coagulación y neoplasia maligna. También deberían tenerse en cuenta otros factores de riesgo de TEV como la edad, la obesidad (IMC ≥30), la diabetes, la hipertensión arterial y el tabaquismo. Durante el tratamiento con XELJANZ debe reevaluarse periódicamente a los pacientes para valorar los cambios en el riesgo de TEV
- Debe evaluarse de inmediato a los pacientes con signos y síntomas de TEV, y suspender el tratamiento con XELJANZ en los pacientes con sospecha de TEV, independientemente de la dosis o de la indicación
- En los ensayos controlados aleatorizados combinados en fases II y III para el tratamiento de la espondilitis anquilosante no se produjo ningún episodio de TEV en 420 pacientes (233 años-paciente de observación) que recibieron XELJANZ hasta 48 semanas
- En algunos pacientes, el tratamiento con XELJANZ se asoció con el aumento de la incidencia de elevación de las enzimas hepáticas
- Debe tenerse cuidado al sopesar el inicio del tratamiento con XELJANZ en los pacientes con ALT o AST elevadas
- Puede ser necesario interrumpir la administración para el tratamiento de las anomalías en las pruebas analíticas relacionadas con la dosis incluyendo linfopenia, neutropenia y anemia
- Las recomendaciones de interrupción temporal de la administración o suspensión permanente del tratamiento se dan de conformidad con la gravedad de las anomalías analíticas
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El tratamiento con XELJANZ se asoció con elevaciones en los parámetros lipídicos tales como el colesterol total, de las LDL y de las HDL. En general, los efectos máximos se observaron antes de que transcurrieran 6 semanas
- Debe gestionarse y tratarse a los pacientes de conformidad con las guías clínicas para el tratamiento de la hiperlipidemia
Puede obtener más información sobre el perfil de seguridad de XELJANZ en la EA
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