Buscar

Menu

Cerrar

Iniciar sesiónCerrar sesión MedicamentosÁreas terapéuticasEventosContáctenos

Example content

Acerca de XELJANZ®​​​​​​​Acerca de XELJANZ®Una marca de experienciaMecanismo de acciónPosología y administraciónPosología en la ARPosologíaConsideraciones prácticasPosología en la APsPosologíaConsideraciones prácticasPosología en la EAPosologíaConsideraciones prácticasPosología en CUPosologíaConsideraciones prácticasPosología en la AIJPosologíaConsideraciones prácticas

Menu

Close

Eficacia y seguridadEficacia clínica en ARDatos rápidos (ACR20)Datos comparativos directos de no inferioridad (ACR50)Eficacia clínica en APsDatos ACR20Datos PASI75Datos de entesitis y dactilitisEficacia clínica en EADatos ASAS20/40Datos ASDAS (CRP)Eficacia clínica en CUEficacia a las 8 semanasDatos sobre el inicio de la acciónEficacia a las 52 semanasDiseño del estudio OCTAVE Eficacia clínica en AIJDatos sobre crisis de la enfermedadDatos de ACR30/50/70Seguridad y tolerabilidadSeguridad en la ARSeguridad en la APsSeguridad en la EASeguridad en la CUSeguridad en la AIJRecursos y ayudaInformación de interésGuía ECCO en el tratamiento de la CU Recursos APS & EAMaterialesEular 2023Lo mejor en AR Lo mejor en APS & EA Congreso ACR 2023Lo mejor en ACR
Seguridad en Colitis Ulcerosa (CU)XELJANZ® tiene un perfil de seguridad aceptable y fue bien tolerado durante el tratamiento a largo plazo4Inducción del tratamiento con XELJANZ®1,2
  • Las proporciones de pacientes con eventos adversos (placebo, 55,0 %; XELJANZ® 10 mg dos veces al día, 54,9 %), acontecimientos adversos graves (placebo, 6,4 %; XELJANZ® 10 mg dos veces al día, 3,8 %), y las interrupciones debidas a acontecimientos adversos (placebo, 5,0%; XELJANZ® 10 mg dos veces al día, 3,8 %) fueron generalmente similares en todos los grupos de tratamiento.1,2

  • Los eventos adversos que ocurrieron con mayor frecuencia fueron cefalea (placebo, 6,7 %; XELJANZ® 10 mg dos veces al día, 7,8 %) y nasofaringitis (placebo, 5,0 %; XELJANZ® 10 mg dos veces al día 6,0 %).1,2

Mantenimiento del tratamiento con XELJANZ®1,2
  • En todos los grupos de tratamiento de la cohorte de mantenimiento, las proporciones de pacientes con eventos adversos (placebo, 75,3 %; XELJANZ® 5 mg dos veces al día, 72,2 %; XELJANZ® 10 mg dos veces al día, 79,6 %) y los acontecimientos adversos graves (placebo, 6,6 %; XELJANZ® 5 mg dos veces al día, 5,1 %; XELJANZ® 10 mg dos veces al día, 5,6 %) fueron similares.1,2
  • Los eventos adversos que ocurrieron con mayor frecuencia fueron nasofaringitis (placebo, 5,6 %; XELJANZ® 5 mg dos veces al día, 9,6 %; XELJANZ® 10 mg dos veces al día, 13,8 %) y empeoramiento de la CU (placebo, 35,9 %; XELJANZ® 5 mg dos veces al dia, 18,2 %; XELJANZ® 10 mg dos veces al dia, 14,8 %). El evento adverso grave que ocurrió con mayor frecuencia en cada cohorte fue el empeoramiento de la CU.1,2
Análisis Integrado de Seguridad del programa de desarrollo clínico de XELJANZ® hasta 7,8 años de tratamiento3
A continuación, se describe el análisis de seguridad integrado de XELJANZ® utilizando la experiencia acumulada en todo el programa clínico global de XELJANZ® CU hasta 7,8 años [n = 1157;2999,7 PY] de exposición al tratamiento con XELJANZ®.
Creado a partir de Sandborn, WJ. et al. 2017  y Sandborn, WJ. et al. 2022.2,3

Las tasas de incidencia para los eventos adversos de especial interés se mantuvieron estables durante un período prolongado de tiempo2,3

Infecciones graves con XELJANZ® (hasta 7,8 años de tratamiento)3
  • Las tasas de incidencia de infecciones graves con todas las dosis de XELJANZ® fueron de 1,69 [95 % IC 1,26 - 2,21]. Un total de 52 pacientes experimentaron infecciones graves.
  • Tipos de infecciones graves más de una vez. Herpes zóster graves 8 eventos); absceso anal (4 eventos). Apendicitis (3 eventos). Infección del tracto respiratorio superior (3 eventos). Infección del tracto urinario (con 3 eventos). Infección por Clostridium difficile (2 eventos). Influenza (2 eventos).
  • Mortalidad: No se informaron muertes como resultado de infecciones graves.
  • Factores de riesgo: un índice de masa corporal (IMC) más alto se asoció con un mayor riesgo de infecciones graves.
Herpes Zoster (grave y no grave) con XELJANZ® (hasta 7,8 años de tratamiento)3
  • Las tasas de incidencia de herpes zóster (HZ) con todas las dosis de XELJANZ® fueron de 3,30 [95 % IC 2,67 - 4,04]; Un total de 95 pacientes experimentaron HZ.
  • En total, siete pacientes [0,6 %] tuvieron HZ grave.
  • Factores de riesgo: edad avanzada, un peso corporal más bajo, la región geográfica [América del Norte frente a Europa] y el fracaso previo del inhibidor del factor de necrosis tumoral (TNFi) se identificaron como factores de riesgo significativos para HZ.
Neoplasias (Excluyendo CPNM) con XELJANZ® (hasta 7,8 años de tratamiento)3
  • Las tasas de incidencia de herpes Zóster (HZ) con todas las dosis de XELJANZ® fueron [TI 0,84, 95 % IC 0,55 - 1,24]; Un total de 26 pacientes experimentaron neoplasias (excluyendo CPNM).3
  • La neoplasia más frecuentemente [excluyendo CPNM] fue el cáncer colorrectal, que ocurrió en cuatro pacientes; Otras neoplasias [excluyendo CPNM] incluyeron un caso de leucemia mieloide aguda, enfermedad de Bowen, linfoma difuso de células B grandes, linfoma asociado al virus de Epstein-Barr, trombocitemia esencial, angiosarcoma hepático, leiomiosarcoma, adenocarcinoma esofágico, carcinoma de células renales, displasia de pene y cáncer vulvar; dos casos de displasia cervical, colangiocarcinoma, cáncer de pulmón y melanoma maligno; y tres casos de cáncer de mama.3
  • Factores de riesgo: la duración de la enfermedad y el historial de CPNM fueron factores de riesgo significativos para malignidades (excluyendo CPNM).3
  • XELJANZ® solo debe usarse si no se dispone de alternativas de tratamiento adecuadas en pacientes con factores de riesgo de neoplasias malignas (por ejemplo, neoplasias malignas actualmente o con antecedentes de neoplasias malignas).5
Cáncer de piel no melanoma (CPNM) con XELJANZ® (hasta 7,8 años de tratamiento)3
  • Las tasas de incidencia de CPNM con todas las dosis de XELJANZ® fueron [TI 0,73, 95 % IC 0,45 - 1,10]; Un total de 22 pacientes experimentaron CPNM.
  • Hubo 16 pacientes con carcinoma de células basales y 11 pacientes con carcinoma de células escamosas. Cinco pacientes experimentaron tanto carcinoma de células basales como carcinoma de células escamosas
  • Factores de riesgo: la edad avanzada y el historial de CPNM fueron factores de riesgo significativos para CPNM.
Incidencia de MACE con XELJANZ® (hasta 7,8 años de tratamiento)3
  • Las tasas de incidencia de MACE con todas las dosis de XELJANZ® fueron 0,29 [95% IC 0,13-0,55]; Un total de 9 pacientes experimentaron MACE.3
  • Los MACE fueron un caso de síndrome coronario agudo, un caso de infarto agudo de miocardio, un caso de hemorragia cerebelosa, un caso de infarto de miocardio y un caso de accidente, un caso de accidente cerebrovascular hemorrágico, un caso de disección aórtica, un caso de paro cardíaco y un caso de accidente cerebrovascular.3
  • Todos los pacientes que experimentaron MACE tenían factores de riesgo cardiovascular [cuatro pacientes eran fumadores o exfumadores; dos pacientes tenían un IMC >30 kg/m; ocho pacientes tenían antecedentes médicos de eventos cardiovasculares.3
  • Factores de riesgo: La edad avanzada fue un factor de riesgo significativo para MACE.3
  • Un total de 74 pacientes [6,4 %] estaban recibiendo agentes hipolipemiantes al inicio, 90 pacientes [7,8%] comenzaron a recibir agentes hipolipemiantes, y 22 pacientes [1,9 %] tuvieron un aumento en la dosis de agentes hipolipemiantes.3
  • XELJANZ® solo debe usarse si no se dispone de alternativas de tratamiento adecuadas en pacientes con antecedentes de enfermedad cardiovascular aterosclerótica u otros factores de riesgo cardiovascular (como pacientes que son fumadores actuales desde hace mucho tiempo o lo fueron durante mucho tiempo en el pasado).5
Incidencia de Trombosis Venosa Profunda (TVP) con XELJANZ® (hasta 7,8 años de tratamiento)3
  • En inducción y mantenimiento con XELJANZ® no hubo casos de trombosis venosas profundas (TVP) y las embolias pulmonares (EP).1
  • Las tasas de incidencia de MACE con todas las dosis de XELJANZ® fueron 0.29 [95 % IC 0,13 - 0,55]; Un total de 7 pacientes experimentaron TEV. Hubo un paciente con TVP [TI 0,03, 95 % IC 0,00 - 0,18] y seis pacientes con EP [TI 0,19, 95% IC 0,07-0,42]; Todos estaban recibiendo XELJANZ® PD de 10 mg 2 v/d.3
  • El paciente con TVP fue diagnosticado después de un vuelo de larga distancia y había sido tratado por una herida infectada en la pierna sufrida en un reciente accidente de motocicleta. Los pacientes con EP tenían el siguiente historial médico notable: un paciente tenía antecedentes de TVP y EP previas; un paciente tenía antecedentes de flebotrombosis y accidente cerebrovascular; un paciente estaba recibiendo anticonceptivos orales por sangrado uterino disfuncional; un paciente tenía colangiocarcinoma y metástasis en el peritoneo [la EP fue la causa de la muerte]; y dos pacientes no tenían factores de riesgo previos para EP.3
  • No se recomienda XELJANZ® 10 mg dos veces al día para el tratamiento de mantenimiento en pacientes con CU con factores de riesgo conocidos de TEV, MACE y neoplasias malignas, a menos que no haya un tratamiento alternativo adecuado disponible.5
Uso en pacientes de 65 años de edad y mayores5
  • Teniendo en cuenta el mayor riesgo de infecciones graves, infarto de miocardio, neoplasias malignas y mortalidad por cualquier causa con XELJANZ® en pacientes de 65 años de edad y mayores, solo se debe utilizar XELJANZ® en estos pacientes si no se dispone de alternativas de tratamiento adecuadas.5
Descubra más Aprenda sobre la administración oral de XELJANZ® Ver la dosis recomendada

2 v/d: 2 veces al día; EA: acontecimiento adverso; CPNM: cáncer de piel no melanoma; CU: colitis ulcerosa; EP: embolias pulmonares; HZ: herpes zóster; IC: intervalo de confianza; IMC: índice de masa corporal; iTNF: inhibidor del factor de necrosis tumoral; MACE: eventos adversos cardiovasculares mayores; TEV: tromboembolismo venoso; TI: Tasas de incidencia; TVP: trombosis venosas profundas.

Referencias:Sandborn WJ, Su C, Sands BE, et al. Tofacitinib as Induction and Maintenance Therapy for Ulcerative Colitis. N Engl J Med. 2017;376(18):1723-1736. doi:10.1056/NEJMoa1606910Sandborn WJ, Panés J, D'Haens GR, et al. Safety of Tofacitinib for Treatment of Ulcerative Colitis, Based on 4.4 Years of Data From Global Clinical Trials. Clin Gastroenterol Hepatol. 2019;17(8):1541-1550. doi:10.1016/j.cgh.2018.11.035
Sandborn WJ, D'Haens GR, Sands BE, et al. Tofacitinib for the Treatment of Ulcerative Colitis: An Integrated Summary of up to 7.8 Years of Safety Data from the Global Clinical Programme [published correction appears in J Crohns Colitis. 2022 Dec 29;:]. J Crohns Colitis. 2023;17(3):338-351. doi:10.1093/ecco-jcc/jjac141
Sandborn WJ, lawendy N, Danese S, et al. Safety and efficacy ol tofacltlnlb !or treatment of ulcerative coli1ls: llnal analysis of OCTAVE Open. an open-label. long-term extension study with up to 7.0 years of ueatment. Ali,n.,nr Pharmaco/ T/,er. 2022:55(4J:464-478. dol:10.1111/ap!.l 6712.Ficha técnica de Xeljanz®.


PP-XEL-ESP-1401 Nov. 2023
Seguridad y torelabilidad
​​​​​​​EFICACIA

Descubre más sobre la eficacia de Xeljanz® en CU

 SABER MÁS
POSOLOGÍA

Consulta la posología detallada de Xeljanz® para CU.

 SABER MÁS

Puede notificarnos la aparición de efectos adversos relacionados con productos de Pfizer por teléfono (+34 91 490 9900)

 

Cuenta de usuario de PfizerPro

Acceda a la información de productos, dosis, eficacia y efectos adversos o condiciones médicas así como todos los materiales y recursos que le ayuden para hacer un buen uso de los medicamentos de Pfizer.

Acceda o regístreseCuenta de usuarioCerrar sesión

Example

La información médica ofrecida en esta web se ofrece solamente con carácter formativo y educativo, y no pretende sustituir las opiniones, consejos y recomendaciones de un profesional sanitario. Las decisiones relativas a la salud deben ser tomadas por un profesional sanitario, considerando las características únicas del paciente. Todos los contenidos aquí publicados han sido revisados por procedimiento establecido en Pfizer que incluye revisión médica, de calidad y legal si procede. Esta información está dirigida exclusivamente a profesionales sanitarios con facultad de prescribir y dispensar medicamentos en España. Los medicamentos aquí presentados puede que tengan una ficha técnica diferente aprobada en otros países.
© Copyright, 1998-2021. Pfizer, S.L.U. Todos los derechos reservados.
Pfizer, S.L.U. Inscrita en R.M. de Madrid al T. 5924 de la sección 8ª del Libro de Sociedades O, Folio 103, Hoja M-96901. N.I.F. B-28/089225
Avda. Europa, 20-B. Parque Empresarial La Moraleja. 28108 Alcobendas. Madrid. España. Tel. +34 91 490 99 00

PP-UNP-ESP-1737 Marzo 2024
Usted está abandonando www.pfizerpro.es.​​​​​
​​​​​Usted está abandonando www.pfizerpro.es. Los enlaces con otras páginas web se ofrecen como servicio de valor añadido a nuestros visitantes.

Pfizer no acepta responsabilidad alguna del contenido de las páginas web externas a Pfizer.​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​