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Datos de seguridad del estudio JIA-I, inclueyendo el resumen de ORAL SurveillanceORAL Surveillance (estudio A3921133)1
​​​​En un estudio en fase IIIb/IV aleatorizado, abierto, de no inferioridad, impulsado por los criterios de valoración, de seguridad después de la autorización entre pacientes adultos de al menos 50 años de edad con AR de moderada a intensa, con al menos un factor de riesgo CV más y que toman MTX sin lograr un control adecuado de los síntomas1:
 
  • Los criterios de valoración conjuntos principales eran: MACEa confirmados y neoplasias malignas (excluyendo el CCNM) confirmadas1

 

  • En el caso de los MACE confirmados y de las neoplasias malignas (excluyendo el CCNM) confirmadas, no se alcanzó el criterio de no inferioridad preespecificado para la comparación principal de las dosis de tofacitinib combinado con iFNT1,b
Para obtener más información sobre el estudio ORAL Surveillance, haga clic aquí
ReferencesSe define como MACE la muerte por causas cardiovasculares, el infarto de miocardio no mortal y el accidente cerebrovascular no mortal.1No se alcanzó el criterio de ausencia de inferioridad en la comparación primaria de las dosis de tofacitinib combinado con un iFNT, dado que el límite superior del IC del 95 % excedía el criterio de ausencia de inferioridad preespecificado de 1,8 (es decir, en el caso de MACE: 1,94 > 1,8, en el caso de la neoplasia maligna: 2,09 > 1,8).1Datos de seguridad en JIA-I
  • En el estudio JIA-I se estudió XELJANZ® comprimidos de 5 mg y XELJANZ solución oral en 225 pacientes de entre 2 y 17 años de edad; la administración se hizo conforme al protocolo del estudio2,3
  • En el estudio JIA-I, las reacciones adversas incluían infecciones (gripe, faringitis, sinusitis, infección vírica) y trastornos gastrointestinales o generales (dolor abdominal, náuseas, vómitos, pirexia, cefalea, tos). En el estudio JIA-I no se produjo ningún caso de MACE, neoplasia maligna (incluyendo CCNM), mortalidad ni episodios trombóticos (TVP, EP ni TEA)2,3
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  • Las infecciones graves en los pacientes que recibieron XELJANZ en el estudio JIA-I incluían apendicitis, empiema epidural (con sinusitis y absceso subperióstico), quiste pilonidal, neumonía, pielonefritis por Escherichia, extremidad con absceso e infección de las vías urinarias (IVU)2,3
 ReferencesXELJANZ 5 mg 2 v/d o dosis menor equivalente según el peso en los pacientes de <40 kg.3Acontecimientos confirmados.2 Ambos sin gravedad.2Se codificó un AAG de reparación de quiste pilonidal como procedimiento quirúrgico y no como infección, y no se identificó inadvertidamente como infección grave. Después de la confirmación, el AAG no cumplió los criterios de infección oportunista; también se incluye en la tabla como infección grave.2Explore más Más información sobre la administración por vía oral de XELJANZ Vea la posología recomendada
2 v/d= dos veces al día; AA = acontecimiento adverso; AAG = acontecimiento adverso grave; AIJ = artritis idiopática juvenil; APs = artritis psoriásica; AR = artritis reumatoide; ASAS = Valoración de la Sociedad Internacional de la Espondiloartritis (Assessment of SpondyloArthritis international Society); CCNM = cáncer cutáneo no melanómico; CU = colitis ulcerosa; CV = cardiovascular; EA = espondilitis anquilosante; EP = embolia pulmonar; GI = gastrointestinal; iFNT = inhibidor del factor de necrosis tumoral; iJAK = inhibidor de las janocinasas; IVU = infección de las vías urinarias; MACE = episodios cardiovasculares adversos graves; MTX = metotrexato; NI = neumopatía intersticial; TEA = tromboembolia arterial; TVP = trombosis venosa profunda.Referencias:Ytterberg SR, Bhatt DL, Mikuls TR, et al. Cardiovascular and cancer risk with tofacitinib in rheumatoid arthritis. N Engl J Med. 2022;386(4):316-326.Ruperto N, Brunner H, Synoverska O, et al. Tofacitinib in juvenile idiopathic arthritis: a double-blind, placebo- controlled, withdrawal phase 3 randomised trial. Lancet. 2021;398(10315):1984-1996.XELJANZ [ficha técnica]. Bruselas (Bélgica): Pfizer Europe; diciembre de 2021.
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PP-UNP-ESP-1737 Marzo 2024
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