Buscar

Menu

Cerrar

Iniciar sesiónCerrar sesión MedicamentosÁreas terapéuticasEventosContáctenos

Example content

Acerca de XELJANZ®​​​​​​​Acerca de XELJANZ®Una marca de experienciaMecanismo de acciónPosología y administraciónPosología en la ARPosologíaConsideraciones prácticasPosología en la APsPosologíaConsideraciones prácticasPosología en la EAPosologíaConsideraciones prácticasPosología en CUPosologíaConsideraciones prácticasPosología en la AIJPosologíaConsideraciones prácticas

Menu

Close

Eficacia y seguridadEficacia clínica en ARDatos rápidos (ACR20)Datos comparativos directos de no inferioridad (ACR50)Eficacia clínica en APsDatos ACR20Datos PASI75Datos de entesitis y dactilitisEficacia clínica en EADatos ASAS20/40Datos ASDAS (CRP)Eficacia clínica en CUEficacia a las 8 semanasDatos sobre el inicio de la acciónEficacia a las 52 semanasDiseño del estudio OCTAVE Eficacia clínica en AIJDatos sobre crisis de la enfermedadDatos de ACR30/50/70Seguridad y tolerabilidadSeguridad en la ARSeguridad en la APsSeguridad en la EASeguridad en la CUSeguridad en la AIJRecursos y ayudaInformación de interésGuía ECCO en el tratamiento de la CU Recursos APS & EAMaterialesEular 2023Lo mejor en AR Lo mejor en APS & EA Congreso ACR 2023Lo mejor en ACR
Perfil de seguridad en los programas de ensayos clínicos en AR
Reacciones adversas más comunes en los primeros 3 meses de los ensayos clínicos doble ciego controlados con placebo o MTX1
Efectos adversos XELJANZ®
Cefalea 3,9 %
Infección del tracto urinario 3,8 %
Infección de vías respiratorias altas 3,3 %
Diarrea 2,9 %
Náuseas 2,7 %
Hipertensión 2,2 %

Creado a partir de la ficha técnia de XELJANZ®.1

  • La proporción de pacientes que abandonó el tratamiento debido a reacciones adversas fue del 3,8 % en los pacientes en tratamiento con XELJANZ®.1
  • Las infecciones más frecuentes que dieron lugar a la interrupción del tratamiento fueron: herpes zóster (0,19 %) y neumonía (0,15 %).1
Efectos adversos y efectos adversos graves en pacientes que recibieron XELJANZ® durante más de 9 años2
Efectos adversos

XELJANZ® 5 mg 2 v/da (n = 1.123)  XELJANZ® 10 mg 2 v/d (n = 3.385) Todas las dosis de XELJANZ® (n = 4.481)

Efectos adversos, n (%) [TI; pacientes por eventos por 100 P-A; 95 % IC]:

  • Efectos adversos
 1015 (90,4) [98,69; 92,71, 104,96] 3021 (90,0) [118,54; 114,35, 122,84] 4036 (90,1) [112,83; 109,38, 116,37]
  • Efectos adversos graves
 346 (30,8) [8,16; 7,31, 9,07] 997 (29,7) [9,37; 8,80, 9,98] 1343 (30,0) [9,03; 8,55, 9,53]
  • Abandono debido a los EA
 315 (28,0) [6,67; 5,95, 7,45] 805 (24,0) [6,83, 6,36, 7,32] 1120 (25,0) [6,78; 6,39, 7,20]
Reducción de la dosis o abandono debido a los EA 518 (46,1) [16,85; 15,43, 18,36] 1329 (39,6) [15,70; 14,87, 16,57] 1847 (41,2) [16,01; 15,29, 16,76]
  • Solo reducción de dosis
 75 (14,5) 86 (6,5) 161 (8,7)
  • Solo abandono temporal
 372 (71,8) 1147 (86,3) 1519 (82,2)
  • Reducción de dosis y abandono temporal
 71 (13,7) 96 (7,2) 167 (9,0)
              • Abandono permanente 275 (53,1) 615 (46,3) 890 (48,2)

Efectos adversos, n (%) [EAERs; pacientes con evento por 100 P-A]

EA más frecuentes por SOO (≥ 20 % en todos los grupos) y según término preferido (≥ 5 % en todos los grupos)

 Infecciones 738 (65,7) [15,90] 2299 (68,5) [20,04] 3037 (67,8) [18, 84]
  • Infección respiratoria de vías altas
 228 (20,3) [4,91] 614 (18,3) [5,35] 842 (18,8) [5,22]
  • Nasofaringitis
 138 (12,3) [2,97] 518 (15,4) [4,51] 656 (14,6) [4,07]
  • Infección del tracto urinario
 166 (14,8) [3,57] 453 (13,5) [3,94] 619 (13,8) [3,84]
  • Bronquitis
 143 (12,7) [3,08] 434 (12,9) [3,78] 577 (12,9) [3,58]
  • Herpes zóster
 119 (10,6) [2,56] 386 (11,5) [3,36] 505 (11,3) [3,13]
  • Sinusitis
 70 (6,2) [1,50] 242 (7,2) [2,10] 312 (7,0) [1,93]
  • Gripe
 81 (7,2) [1,74] 199 (5,9) [1,73] 280 (6,2) [1,73]
  • Faringitis
 58 (5,2) [1,24] 148 (4,4) [1,29] 206 (4,6) [1,27]

Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conectivo

 447 (39,8) [9,63] 1373 (40,9) [11,96] 1820 (40,6) [11,29]
  • Artritis reumatoide
 111 (9,9) [2,39] 309 (9,2) [2,69] 420 (9,4) [2,60]
  • Dolor de espalda
 109 (9,7) [2,34] 301 (9,0) [2,62] 410 (9,1) [2,54]
  • Artralgia
 88 (7,8) [1,89] 271 (8,1) [2,36] 359 (8,0) [2,22]
  • Osteoartritis
 66 (5,9) [1,42] 196 (5,8) [1,70] 262 (5,8) [1,62]

Trastornos gastrointestinales

 406 (36,2) [8,74] 1045 (31,1) [9,10] 1451 (32,4) [9,00]
  • Diarrea
 74 (6,6) [1,59] 218 (6,5) [1,90] 292 (6,5) [1,81]
  • Nauseas
 57 (5,1) [1,22] 175 (5,2) [1,52] 232 (5,2) [1,43]

Análisis

 404 (36,0) [8,70] 1007 (30,0) [8,77] 1411 (31,5) [8,75]
  • Aumento de la creatina-fosfoquinasa en sangre
 91 (8,1) [1,96] 249 (7,4) [2,17] 340 (7,6) [2,11]
  • Aumento ALT
 63 (5,6) [1,35] 122 (3,6) [1,06] 185 (4,1) [1,14]
  • Aumento de la creatinina en sangre
 60 (5,3) [1,29] 116 (3,5) [1,01] 176 (3,9) [1,09]

Lesiones, intoxicaciones y complicaciones del procedimiento

 267 (23,8) [5,75] 783 (23,3) [6,82] 1050 (23,4) [6,51]
  • Caídas
 70 (6,2) [1,50] 217 (6,5) [1,89] 287 (6,4) [1,78]

Trastornos del sistema nervioso

 232 (20,7) [4,99] 687 (20,5) [5,98] 919 (20,5) [5,70]
  • Dolor de cabeza
 67 (6,0) [1,44] 203 (6,0) [1,76] 270 (6,6) [1,67]

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos

 223 (19,9) [4,80] 671 (20,0) [5,84] 894 (20,0) [5,54]
  • Tos
 65 (5,8) [1,40] 203 (6,0) [1,76] 268 (6,0) [1,66]

Extraído de Wollenhaupt, et al. 2019.2

  • Los pacientes tratados con XELJANZ® 5 mg 2 v/d reportaron en un 57 % de los casos efectos adversos leves, y en un 36 % efectos adversos moderados.2

alncluye los brazos de tratamiento con XELJANZ® 5 mg 2 v/d y 10 mg 2 v/d ± FARMEsc2; XELJANZ® 5 mg 2 v/d es la dosis recomendada en la mayoría de los países.2

Eventos de seguridad de interés tras 9,5 años de exposición acumulada a XELJANZ® en >7.000 pacientes (n = 7.061; exposición = 22.875 P-A)3
Tasas de incidencia para efectos adversos de interés (95 % IC)
Efectos Adversos Todas las dosis de XELJANZ® n = 7.061 → 22.874,5 P-A XELJANZ® 5 mg 2 v/da n = 3.066 → 8.171,3 P-A XELJANZ® 10 mg 2 v/da n = 3.995 → 14.703,2 P-A
Infecciones gravesb 2,5 (2,3 - 2,7) (n = 576) 2,8 (2,5 - 3,2) (n = 233) 2,3 (2,1 - 2,6) (n = 343)
Herpes zóster (grave y no grave) 3,6 (3,4 - 3,9) (n = 782) 3,5 (3,1 - 3,9) (n = 269) 3,7 (3,4 - 4,1) (n = 513)
Herpes zóster (grave) 0,2 (0,2 - 0,3) (n = 57) 0,3 (0,2 - 0,4) (n = 23) 0,2 (0,2 - 0,3) (n = 34)
Infecciones oportunistas (a excepcion de TB) 0,4 (0,3 - 0,5) (n = 90) 0,3 (0,2 - 0,5) (n = 28) 0,4 (0,3 - 0,5) (n = 62)
Tuberculosis 0,2 (0,1 - 0,2) (n = 38) 0,1 (0,1 - 0,2) (n = 11) 0,2 (0,1 - 0,3) (n = 27)
Neoplasias (a excepción de CPNM) 0,8 (0,7 - 0,9) (n = 177) 0,8 (0,6 - 1,0) (n = 64) 0,8 (0,6 - 0,9) (n = 113)
CPNM 0,6 (0,5 - 0,7) (n = 129) 0,4 (0,3 - 0,6) (n = 36) 0,6 (0,5 - 0,8) (n = 93)
Cáncer de mama (mujeres) 0,2 (0,1 - 0,2) (n = 30) 0,2 (0,1 - 0,3) (n = 12) 0,1 (0,1 - 0,2) (n = 18)
Cáncer de pulmón 0,1 (0,1 - 0,2) (n = 30) 0,1 (0,1 - 0,3) (n = 12) 0,1 (0,1 - 0,2) (n = 18)
Linfoma 0,05 (0,03 - 0,09) (n = 12) 0,01 (0,00 - 0,07) (n = 1) 0,07 (0,04 - 0,13) (n = 11)
Perforación gastrointestinal 0,1 (0,1 - 0,2) (n = 28) 0,1 (0,0 - 0,2) (n = 6) 0,2 (0,1 - 0,2) (n = 22)
TVP 0,2 (0,1 - 0,2) (n = 36) 0,2 (0,1 - 0,3) (n = 13) 0,2 (0,1 - 0,2) (n = 23)
EP 0,1 (0,1 - 0,2) (n = 28) 0,1 (0,0 - 0,2) (n = 8) 0,1 (0,1 - 0,2) (n = 20)
TEA 0,3 (0,2 - 0,3) (n = 59) 0,2 (0,1 - 0,4) (n = 19) 0,3 (0,2 - 0,4) (n = 40)
TEVc 0,4 (0,3 - 0,5) (n = 84) 0,3 (0,2 - 0,5) (n = 28) 0,4 (0,3 - 0,5) (n = 56)
MACE 0,4 (0,3 - 0,5) (n = 85) 0,4 (0,3 - 0,6) (n = 31) 0,4 (0,3 - 0,5) (n = 54)

Extraído de Cohen, et al. 2020.3

aLa dosificación media se basó en la dosis diaria media; los pacientes que recibieron <15 mg/día fueron asignados al grupo de XELJANZ® 5 mg 2 v/d; los pacientes que recibieron ≥15 mg/día fueron asignados al grupo de XELJANZ® 10 mg 2 v/d.3
bDefinido como el requerimiento de hospitalización o terapia antimicrobiana parenteral, o el cumplimiento con los criterios de EAG.3
cPacientes con un evento de TVP, un evento de EP, o ambos eventos de TVP y EP. Un total de cinco pacientes sufrieron una TVP y un episodio de EP (pueden no haber ocurrido al mismo tiempo).3

Cuestiones sobre la seguridad de XELJANZ®Riesgos cardiovasculares e IM1
En pacientes mayores de 65 años, pacientes que son fumadores actualmente o lo fueron en el pasado y pacientes con otros factores de riesgo cardiovascular, XELJANZ® solo se debe utilizar si no se dispone de alternativas de tratamiento adecuadas.
 

Tofacitinib solo debe usarse si no se dispone de alternativas de tratamiento adecuadas en pacientes:

  • de 65 años de edad y mayores;
  • con antecedentes de enfermedad cardiovascular aterosclerótica u otros factores de riesgo cardiovascular (como pacientes que son fumadores actualmente o lo fueron durante mucho tiempo en el pasado);
  • con factores de riesgo de neoplasias malignas (por ejemplo, neoplasias malignas actualmente o con antecedentes de neoplasias malignas).

En un ensayo aleatorizado de seguridad posautorización en pacientes con AR de 50 años de edad o mayores con al menos un factor de riesgo cardiovascular adicional, se observó una mayor incidencia de infartos de miocardio en pacientes que tomaron XELJANZ® en comparación con los inhibidores del TNF.
Neoplasias malignas1
En pacientes mayores de 65 años, pacientes que son fumadores actualmente o lo fueron en el pasado y pacientes con otros factores de riesgo de neoplasia maligna (p. ej., tumores malignos actuales o antecedentes de tumores malignos distintos de un cáncer de piel no melanoma tratado con éxito), XELJANZ® solo se debe utilizar si no se dispone de alternativas de tratamiento adecuadas.


Tofacitinib solo debe usarse si no se dispone de alternativas de tratamiento adecuadas en pacientes:

  • de 65 años de edad y mayores;
  • con antecedentes de enfermedad cardiovascular aterosclerótica u otros factores de riesgo cardiovascular (como pacientes que son fumadores actualmente o lo fueron durante mucho tiempo en el pasado);
  • con factores de riesgo de neoplasias malignas (por ejemplo, neoplasias malignas actualmente o con antecedentes de neoplasias malignas).

En un estudio aleatorizado de seguridad posautorización en pacientes con AR de 50 años de edad o mayores con al menos un factor de riesgo cardiovascular adicional, se observó una mayor incidencia de neoplasias malignas, excluyendo el cáncer de piel no melanoma (CPNM), especialmente cáncer de pulmón y linfoma, con XELJANZ® en comparación con los inhibidores del TNF.

También se han observado cánceres de pulmón y linfoma en pacientes tratados con XELJANZ® en otros estudios clínicos y en el entorno posterior a la comercialización.  

Se observaron otros tumores malignos en pacientes tratados con XELJANZ® en los estudios clínicos y en el período posterior a la comercialización, incluidos, entre otros, el cáncer de mama, el melanoma, el cáncer de próstata y el cáncer pancreático. 
Eventos de tromboembolismo venoso (TEV)1
  • Se han observado casos graves de TEV, como embolia pulmonar (EP), algunos de ellos mortales, y trombosis venosa profunda (TVP), en pacientes que toman XELJANZ®. En un ensayo clínico en pacientes con AR de 50 años de edad o mayores con al menos un factor de riesgo cardiovascular adicional, con XELJANZ® se observó un aumento del riesgo de embolia o trombosis pulmonar dependiente de la dosis en comparación con los inhibidores de TNF.
  • XELJANZ® debe utilizarse con precaución en pacientes con factores de riesgo conocidos para TEV, independientemente de la indicación y la dosis. 
  • Los factores de riesgo de TEV incluyen TEV previa, pacientes sometidos a cirugía mayor, inmovilización, infarto de miocardio (en los últimos 3 meses), insuficiencia cardíaca, uso de anticonceptivos hormonales combinados o terapia de sustitución hormonal, trastorno hereditario de la coagulación, neoplasias. También deben tenerse en cuenta otros factores de riesgo como la edad, la obesidad (IMC ≥30), la diabetes, la hipertensión y el tabaquismo. Los pacientes deben ser reevaluados periódicamente durante el tratamiento con XELJANZ® para evaluar los cambios en el riesgo de TEV.
  • Evaluar rápidamente a los pacientes con signos y síntomas de TEV y suspender XELJANZ® en pacientes con sospecha de TEV, independientemente de la dosis o la indicación.
Title
Existen dos posologías bioequivalentes aprobadas para el tratamiento de la AR: XELJANZ® 5 mg 2 v/d y XELJANZ® 11 mg 1 v/d.1.
Descubre más Aprenda sobre la administración oral de XELJANZ® Ver posología recomendada

Ficha Técnica de Xeljanz® disponible aquí.

1 v/d: una vez al día; 2 v/d: dos veces al día; AR: artritis reumatoide; APs: artritis psoriásica; CPNM: cáncer de piel no melanoma; CU: colitis ulcerosa; EA: eventos adversos; EAG: eventos adversos graves; EAERs: exposure-adjusted event rates; EP: embolia pulmonar; FARME: fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad; FARMEsc: fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad sintéticos convencionales; HZ: herpes zoster; IC: intervalo de confianza; IMC: índice de masa corporal; LTE: extensión de larga duración; MACE: eventos adversos cardiovasculares mayores; P-A: pacientes-años; TB: tuberculosis; TEA: tromboembolismo arterial; TEV: tromboembolismo venoso; TNF: factor de necrosis tumoral; TVP: trombosis venosa profunda.
Referencias:Ficha técnica Xeljanz®.Wollenhaupt J, Lee EB, Curtis JR, Silverfield J, Terry K, Soma K, et al. Safety and efficacy of tofacitinib for up to 9.5 years in the treatment of rheumatoid arthritis: final results of a global, open-label, long-term extension study. Arthritis Res Ther. 2019;21(1):89.Cohen SB, Tanaka Y, Mariette X, Curtis JR, Lee EB, Nash P, et al. Long-term safety of tofacitinib up to 9.5 years: a comprehensive integrated analysis of the rheumatoid arthritis clinical development programme. RMD Open. 2020;6(3).
PP-XEL-ESP-1504 Noviembre 2023
Seguridad y Tolerabilidad
EFICACIA

¿Quieres saber más sobre los resultados rápidos de ACR20 obtenidos con XELJANZ® para pacientes con AR?

 Ver datos de AR
EFICACIA

Descubre más sobre la eficacia de Xeljanz® ​​​​​​​en CU

 Saber más

Puede notificarnos la aparición de efectos adversos relacionados con productos de Pfizer por teléfono (+34 91 490 9900)

 

Cuenta de usuario de PfizerPro

Acceda a la información de productos, dosis, eficacia y efectos adversos o condiciones médicas así como todos los materiales y recursos que le ayuden para hacer un buen uso de los medicamentos de Pfizer.

Acceda o regístreseCuenta de usuarioCerrar sesión

Example

La información médica ofrecida en esta web se ofrece solamente con carácter formativo y educativo, y no pretende sustituir las opiniones, consejos y recomendaciones de un profesional sanitario. Las decisiones relativas a la salud deben ser tomadas por un profesional sanitario, considerando las características únicas del paciente. Todos los contenidos aquí publicados han sido revisados por procedimiento establecido en Pfizer que incluye revisión médica, de calidad y legal si procede. Esta información está dirigida exclusivamente a profesionales sanitarios con facultad de prescribir y dispensar medicamentos en España. Los medicamentos aquí presentados puede que tengan una ficha técnica diferente aprobada en otros países.
© Copyright, 1998-2021. Pfizer, S.L.U. Todos los derechos reservados.
Pfizer, S.L.U. Inscrita en R.M. de Madrid al T. 5924 de la sección 8ª del Libro de Sociedades O, Folio 103, Hoja M-96901. N.I.F. B-28/089225
Avda. Europa, 20-B. Parque Empresarial La Moraleja. 28108 Alcobendas. Madrid. España. Tel. +34 91 490 99 00

PP-UNP-ESP-1737 Marzo 2024
Usted está abandonando www.pfizerpro.es.​​​​​
​​​​​Usted está abandonando www.pfizerpro.es. Los enlaces con otras páginas web se ofrecen como servicio de valor añadido a nuestros visitantes.

Pfizer no acepta responsabilidad alguna del contenido de las páginas web externas a Pfizer.​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​