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Estudio AS-I: características iniciales y datos demográficos7 ReferencesUn paciente no uso AINE antes debido a los antecedentes médicos.7Los pacientes designados como iFNT-RI deben haber alcanzado una RI a al menos uno, pero no más de dos, iFNT aprobados.7Datos de seguridad en el estudio AS-I7 De forma global, el perfil de seguridad observado en pacientes con EA activa que reciben tratamiento con XELJANZ coincidió con el observado en los pacientes con AR y APs que recibieron ese mismo fármaco.5AA más frecuentes por término preferente (se dan en >5% de algún grupo de tratamiento)7  AA de especial interés7  ReferencesUn paciente con EA tratado con XELJANZ sufrió un acontecimiento de infecciones graves (meningitis).7 Ninguno de los casos fue grave.7 Acontecimientos confirmados.7MACE compuesto se definió como cualquier infarto de miocardio, accidente cerebrovascular o muerte por causas cardiovasculares.3Dos AST o ALT ≥ 3 × LSN seguidos; LHPF sin relación; el paciente no cumplía los criterios para una posible ley de Hy o ley de Hy definitiva.7Un paciente presentó 2 AST o ALT ≥ 3 × LSN seguidos, que era LHPF sin relación; un paciente presentó AST o ALT ≥ 5 × LSN, que era improbable que fuera LHPF; un paciente presentó colecistitis y recurrencia de colelitiasis, que era LHPF sin relación. Ninguno de estos pacientes cumplía los criterios para una ley de Hi posible ni definitiva.7
Este análisis de seguridad incluyó a pacientes que recibieron al menos 1 dosis del Fármaco del estudio.7Explore más Más información sobre la administración por vía oral de XELJANZ Ver la posología recomendada
ALT = alanina aminotransferasa; APs = artritis psoriásica; AR = artritis reumatoide; ASAS = Valoración de la Sociedad Internacional de la Espondiloartritis (Assessment of SpondyloArthritis International Society); AST = aspartato aminotransferasa; bFARME = fármaco antirreumático modificador del curso de la enfermedad biológico; CCNM = cáncer cutáneo no melanómico; CU = colitis ulcerosa; CV = cardiovascular; DE = desviación estándar; EA = espondilitis anquilosante; ECA = ensayo controlado aleatorizado; EP = embolia pulmonar; GI = gastrointestinal; HZ = herpes zóster; iFNT = inhibidor del factor de necrosis tumoral; iJAK = inhibidor de las janus quinasas; IMC = índice de masa corporal; LHPF = lesión hepática provocada por el fármaco; LM = liberación modificada; LSN = límite superior de la normalidad; MACE = episodios cardiovasculares adversos graves; MTX = metotrexato; NI = neumopatía intersticial; PCR = proteína C-reactiva; PCR-as = proteína C reactiva de alta sensibilidad; RI = respuesta inadecuada; TB = tuberculosis; TEA = tromboembolia arterial; TEV = tromboembolia venosa; TVP = trombosis venosa profunda; URTI = nasofaringitis.Referencias:Ytterberg SR, Bhatt DL, Mikuls TR, et al. Cardiovascular and cancer risk with tofacitinib in rheumatoid arthritis. N Engl J Med. 2022;386(4):316-326.Datos de archivo. Pfizer Inc., Nueva York (NY).Burmester GR, Nash P, Sands BE, et al. Adverse events of special interest in clinical trials of rheumatoid arthritis, psoriatic arthritis, ulcerative colitis and psoriasis with 37 066 patient-years of tofacitinib exposure. RMD Open.
2021;7:e001595. doi:10.1136/rmdopen-2021-001595Burmester GR, Nash P, Sands BE, et al. Adverse events of special interest in clinical trials of rheumatoid arthritis, psoriatic arthritis, ulcerative colitis, and psoriasis with 37 066 patient-years of tofacitinib exposure [anexo suplementario]. RMD Open. 2021;7(2):1-36.XELJANZ [ficha técnica]. Bruselas (Bélgica): Pfizer Europe; diciembre de 2021.Mease P, Charles-Schoeman C, Cohen S, et al. Incidence of venous and arterial thromboembolic events reported in the tofacitinib rheumatoid arthritis, psoriasis and psoriatic arthritis development programmes and from real-world data. Ann Rheum Dis. 2020;79(11):1400-1413.Deodhar A, Sliwinska-Stanczyk P, Xu H, et al. Tofacitinib for the treatment of ankylosing spondylitis: a phase III, randomised, double-blind, placebo-controlled study. Ann Rheum Dis. 2021;80(8):1004-1013.
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PP-UNP-ESP-1737 Marzo 2024
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