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Perfil de seguridad en los programas de ensayos clínicos en APs1-3Reacciones adversas más comunes en los primeros 3 meses, combinados (≥5 % de los pacientes en cualquier grupo de tratamiento)1,2
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Hasta el mes 3 Hasta el mes 6
Pacientes con reacciones adversas, n (%) 
Placebo
(N=131)

  XELJANZ®   5 mg 2 v/d 
(N = 131)		 XELJANZ®  10 mg 2 v/d§
(N = 132)		 Placebo cambiando a XELJANZ® 5 mg 2v/d
(N = 66)

 Placebo cambiando a XELJANZ® 10 mg 2v/d§
(N = 65)		 XELJANZ® 5 mg 2v/d
(N = 131)		 XELJANZ® 10 mg 2v/d§
(N = 132)
Infección del tracto respiratorio superior 6 (4,6) 10 (7,6) 6 (4,5) 4 (6,1) 7 (10,8) 12 (9,2) 7 (5,3)
Nasofaringitis 3 (2,3) 10 (7,6) 7 (5,3) 4 (6,1) 1 (1,5) 14 (10,7) 12 (9,1)
Dolor de cabeza 7 (5,3) 5 (3,8) 10 (7,6) 3 (4,5) 4 (6,2) 10 (7,6) 12 (9,1)
Náuseas 7 (5,3) 4 (3,1) 3 (2,3) 5 (7,6) 4 (6,2) 5 (3,8) 7 (5,3)
Diarrea 1 (0,8) 6 (4,6) 5 (3,8) 2 (3,0) 2 (3,1) 10 (7,6) 8 (6,1)
Hipertensión 2 (1,5) 4 (3,1) 4 (3,0) 2 (3,0) 2 (3,1) 8 (6,1) 5 (3,8)
Sinusitis 3 (2,3) 3 (2,3) 3 (2,3) 4 (6,1) 2 (3,1) 3 (2,3) 5 (3,8)
Mareo 1 (0,8) 6 (4,6) 1 (0,8) 0 1 (1,5) 7 (5,3) 1 (0,8)
Bronquitis 0 3 (2,3) 4 (3,0) 1 (1,5) 2 (3,1) 3 (2,3) 7 (5,3)

Extraído del apéndice suplementario de Gladman, D. et al, 2017.2

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Hasta el mes 3 Hasta el mes 12
Reacciones adversas,
n (%)
Placebo
(N = 105)

  XELJANZ®   5 mg 2 v/d 
(N = 107)		 XELJANZ®  10 mg 2 v/d§
(N = 104)		 Adalimumab 40 mg SC cada 2 sem 
(N = 106)		 Placebo cambiando a XELJANZ® 5 mg 2v/d
(N = 52)

 Placebo cambiando a XELJANZ® 10 mg 2v/d§
(N = 53)		 XELJANZ® 5 mg 2v/d
(N = 107)		 XELJANZ® 10 mg 2v/d§
(N = 104)		 Adalimumab 40 mg SC cada 2 sem
(N = 106)
Nasofaringitis 3 (2,9) 4 (3,7) 6 (5,8) 5 (4,7) 4 (7,7) 4 (7,5) 8 (7,5) 12 (11,5) 11 (10,4)
Infección del tracto respiratorio superior 5 (4,8) 2 (1,9) 5 (4,8) 3 (2,8) 5 (9,6) 5 (9,4) 10 (9,3) 11 (10,6) 8 (7,5)
Dolor de cabeza 4 (3,8) 4 (3,7) 10 (9,6) 5 (4,7) 2 (3,8) 4 (7,5) 5 (4,7) 11 (10,6) 7 (6,6)
Faringitis 1 (1,0) 1 (0,9) 4 (3,8) 1 (0,9) 0 3 (5,7) 5 (4,7) 6 (5,8) 7 (6,6)
Aumento de creatina fosfoquinasa en sangre 1 (1,0) 1 (0,9) 0 2 (1,9) 1 (1,9) 5 (9,4) 5 (4,7) 5 (4,8) 3 (2,8)
Aumento de alanina aminotransferasa 0 1 (0,9) 1 (1,0) 4 (3,8) 3 (5,8) 1 (1,9) 3 (2,8) 3 (2,9) 8 (7,5)
Infecciones del tracto urinario 2 (1,9) 2 (1,9) 2 (1,9) 1 (0,9) 1 (1,9) 4 (7,5) 2 (1,9) 4 (3,8) 4 (3,8)
Náuseas 0 2 (1,9) 2 (1,9) 4 (3,8) 0 1 (1,9) 3 (2,8) 4 (3,8) 6 (5,7)
Dolor espinal 1 (1,0) 0 0 1 (0,9) 3 (5,8) 0 2 (1,9) 1 (1,0) 3 (2,8)

Extraído del apéndice suplementario de Mease, P. et al, 2017.1

EA de especial interés tras 48 meses, estudio de extensión a largo plazoa,3
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Resultados de seguridad XELJANZ® (todas las dosis)
(N = 686)		  Promedio XELJANZ®
5 mg 2 v/d
(N = 403)b		 Promedio XELJANZ® 10 mg 2 v/d§
(N = 283)b		 XELJANZ® 5 mg 2 v/d de forma constante
(N = 680)c
Duración del tratamiento, días *
Media (DE) 879,0 (396,6) 889,6 (428,2) 864,0 (347,0) 511,5 (485,2)
Efectos adversos serios 
n (%) 109 (16 %) 65 (16 %) 44 (16 %) 59 (9 %)
Exposición total PA 1569,6 944,4 625,2 921,9
Incidencia (95 % IC), pacientes por 100 PA 6,9 (5,7 - 8,4) 6,9 (5,3 - 8,8) 7,0 (5,1 - 9,5) 6,4 (4,9 - 8,3)
n1 (%) 4 (1 %) 4 (1 %) 0 4 (1 %)
Abandono debido a efectos adversos†
n (%) 56 (8 %) 43 (11 %) 13 (5 %)  NA
Exposición total PA 1700,3 1009,8 690,5 NA
Incidencia (95 % IC), pacientes por 100 PA 3,3 (2,5 - 4,3) 4,3 (3,1 - 5,7) 1,9 (1,0 - 3,2) NA
n1 (%) 22 (3 %) 14 (3 %) 8 (3 %) NA
Muertes
n (%) 1 (< 1 %) 1 (< 1 %) 0 1 (< 1 %)
Exposición total PA 1703,5 1012,3 691,2 976,3
Incidencia (95 % IC), pacientes por 100 PA 0,1 (0,0 - 0,3) 0,1 (0,0 - 0,6) 0,0 (0,0 - 0,5) 0,1 (0,0 - 0,6)
n1 (%) 5 (1 %) 5 (1 %) 0 4 (1 %)
Herpes zoster (serio y no serio)
n (%) 29 (4 %) 14 (3 %) 15 (5 %) 15 (2 %)
Exposición total PA 1666,5 993,9 672,5 960,7
Incidencia (95 % IC), pacientes por 100 PA 1,7 (1,2 - 2,5) 1,4 (0,8 - 2,4) 2,2 (1,3 - 3,7) 1,6 (0,9 - 2,6)
n1 (%) 0 0 0 0
Infecciones graves
n (%) 17 (2 %) 11 (3 %) 6 (2 %) 8 (1 %)
Exposición total PA 1699,4 1010,5 689,0 975,2
Incidencia (95 % IC), pacientes por 100 PA 1,0 (0,6 - 1,6) 1,1 (0,5 - 2,0) 0,9 (0,3 - 1,9) 0,8 (0,4 - 1,6)
n1 (%) 0 0 0 0
Infecciones oportunistas
n (%) 6 (1 %) 1 (< 1 %) 5 (2 %) 1 (< 1 %)
Exposición total PA 1696,2 1008,8 687,4 972,8
Incidencia (95 % IC), pacientes por 100 PA 0,4 (0,1 - 0,8) 0,1 (0,0 - 0,6) 0,7 (0,2 - 1,7) 0,1 (0,0 - 0,6)
n1 (%) 0 0 0 0
Tuberculosis activa
n (%) 0 0 0 0
Exposición total PA 1703,5 1012,3 691,2 976,3
Incidencia (95 % IC), pacientes por 100 PA 0,0 (0,0 - 0,2) 0,0 (0,0 - 0,4) 0,0 (0,0 - 0,5) 0,0 (0,0 - 0,4)
n1 (%) 0 0 0 0
Perforaciones gastrointestinales
n (%) 0 0 0 0
Exposición total PA 1703,5 1012,3 691,2 976,3
Incidencia (95 % IC), pacientes por 100 PA 0,0 (0,0 - 0,2) 0,0 (0,0 - 0,4) 0,0 (0,0 - 0,5) 0,0 (0,0 - 0,4)
n1 (%) 0 0 0 0
Enfermedad pulmonar intersticial
n (%) 1 (< 1 %) 1 (< 1 %) 0 0
Exposición total PA 1703,2 1012,0 691,2 976,3
Incidencia (95 % IC), pacientes por 100 PA 0,1 (0,0 - 0,3) 0,1 (0,0 - 0,6) 0,0 (0,0 - 0,5) 0,0 (0,0 - 0,4)
n1 (%) 0 0 0 0
Neoplasias (excluyendo CPNM)
n (%) 12 (2 %) 11 (3 %) 1 (< 1 %) 9 (1 %)
Exposición total PA 1702,3 1011,4 690,9 975,6
Incidencia (95 % IC), pacientes por 100 PA 0,7 (0,4 - 1,2) 1,1 (0,5 - 2,0) 0,1 (0,0 - 0,8) 0,9 (0,4 - 1,8)
n1 (%) 3 (< 1 %) 2 (< 1 %) 1 (< 1 %) 1 (< 1 %)
Cáncer de piel no melanoma
n (%) 15 (2 %) 9 (2 %) 6 (2 %) 10 (1 %)
Exposición total PA 1680,4 995,8 684,5 960,6
Incidencia (95 % IC), pacientes por 100 PA 0,9 (0,5 - 1,5) 0,9 (0,4 - 1,7) 0,9 (0,3 - 1,9) 1,0 (0,5 - 1,9)
n1 (%) 0 0 0 0
MACE
n (%) 4 (1 %) 3 (1 %) 1 (< 1 %) 3 (< 1 %)
Exposición total PA 1699,6 1009,6 690,0 974,3
Incidencia (95 % IC), pacientes por 100 PA 0,2 (0,1 - 0,6) 0,3 (0,1 - 0,9) 0,1 (0,0 - 0,8) 0,3 (0,1 - 0,9)
n1 (%) 2 (< 1 %) 2 (< 1 %) 0 1 (< 1 %)
Embolia pulmonar‡
n (%) 1 (< 1 %) 1 (< 1 %) 0 1 (< 1 %)
Exposición total PA 1702,0 1010,9 691,2 974,8
Incidencia (95 % IC), pacientes por 100 PA 0,1 (0,0 - 0,3) 0,1 (0,0 - 0,6) 0,0 (0,0 - 0,5) 0,1 (0,0 - 0,6)
n1 (%) 1 (< 1 %) 1 (< 1 %) 0 1 (< 1 %)
Trombosis venosa profunda‡
n (%) 0 0 0 0
Exposición total PA 1703,5 1012,3 691,2 976,3
Incidencia (95 % IC), pacientes por 100 PA 0,0 (0,0 - 0,2) 0,0 (0,0 - 0,4) 0,0 (0,0 - 0,5) 0,0 (0,0 - 0,4)
n1 (%) 0 0 0 0
Trombo embolismo arterial‡
n (%) 6 (1 %) 2 (< 1 %) 4 (1 %) 3 (< 1 %)
Exposición total PA 1694,0 1010,2 683,8 973,7
Incidencia (95 % IC), pacientes por 100 PA 0,4 (0,1 - 0,8) 0,2 (0,0 - 0,7) 0,6 (0,2 - 1,5) 0,3 (0,1 - 0,9)
n1 (%) 0 0 0 0

Extraído de Nash, P. et al. 2021.3

  • Cuatro de los casos de herpes zoster, incluyendo 3 casos de herpes zoster multidermatomal, fueron adjudicados como infecciones oportunistas. La neumonía por virus herpes, también fue declarada como infección oportunista o de interés especial.3
  • No se notificaron casos de perforación gastrointestinal ni tuberculosis activa.3
La duración del tratamiento (en días) se definió como la fecha de la última dosis - la fecha de la primera dosis + 1.3Las interrupciones no fueron aplicables para el grupo de mg constantes 2 v/d porque los datos estaban truncados. Incluye cinco pacientes que abandonaron por embarazo y tres pacientes que murieron.3Los eventos se basaron en un conjunto validado y predeterminado de términos de MedDRA en la consulta estandarizada de MedDRA: Embolia y trombosis.3Todos los datos fueron recuperados hasta e incluyendo el 25 de julio de 2019.3La dosificación media se estableció según: los pacientes que recibieron una dosis media diaria total inferior a 15 mg fueron asignados al grupo de XELJANZ® 5 mg 2 v/d; mientras que los pacientes que recibieron una dosis media diaria total de 15 mg o superior fueron asignados al grupo de XELJANZ® 10 mg 2 v/d.§,3El grupo de XELJANZ® 5 mg 2 v/d constante incluyó sólo a los pacientes que empezaron y permanecieron con XELJANZ® 5 mg 2 v/d, hasta que cambiaron a XELJANZ® 10 mg 2 v/d§ o hasta que abandonaron el estudio. Las evaluaciones (incluyendo la exposición y los eventos adversos) después del cambio de dosis a de XELJANZ® 10 mg 2 v/d§ se excluyeron del análisis.3Cuestiones sobre la seguridad acerca de los eventos de tromboembolismo venoso (TEV)4
  • Se han observado casos graves de TEV, como embolia pulmonar, algunos de ellos mortales, y trombosis venosa profund, en pacientes que toman XELJANZ®. En un ensayo clínico con XELJANZ® se observó un aumento del riesgo de embolia o trombosis pulmonar dependiente de la dosis en comparación con los inhibidores de TNF.
  • XELJANZ® debe utilizarse con precaución en pacientes con factores de riesgo conocidos para TEV, independientemente de la indicación y la dosis.
  • Los factores de riesgo de TEV incluyen TEV previa, pacientes sometidos a cirugía mayor, inmovilización, infarto de miocardio (en los últimos 3 meses), insuficiencia cardíaca, uso de anticonceptivos hormonales combinados o terapia de sustitución hormonal, trastorno hereditario de la coagulación, neoplasias. También deben tenerse en cuenta otros factores de riesgo como la edad, la obesidad (IMC ≥30), la diabetes, la hipertensión y el tabaquismo. Los pacientes deben ser reevaluados periódicamente durante el tratamiento con XELJANZ® para evaluar los cambios en el riesgo de TEV.
  • Evaluar rápidamente a los pacientes con signos y síntomas de TEV y suspender XELJANZ® en pacientes con sospecha de TEV, independientemente de la dosis o la indicación.
§XELJANZ® 5 mg 2 v/d es la única dosis aprobada para el tratamiento de la APs, la cual no debe superarse. La dosis de 10 mg 2 v/d no está aprobada para la APs.4Descubre másAprenda sobre la administración oral de XELJANZ®  Ver posología recomendada

Ficha Técnica de Xeljanz® disponible aquí.

2 v/d: dos veces al día; APs: artritis psoriásica; CPNM: cáncer de piel no melanoma; EA: eventos adversos; FARMEsc: fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad sintéticos convencionales; IC: intervalo de confianza; IMC: índice de masa corporal; MACE: eventos adversos cardiovasculares mayores; MedDRA: Medical Dictionary for Regulatory Activities; PA: paciente-año; TNF: factor de necrosis tumoral.Referencias:Mease P, Hall S, FitzGerald O, et al. Tofacitinib or Adalimumab versus Placebo for Psoriatic Arthritis. Supplementary appendix. N Engl J Med. 2017;377(16):1537-50.Gladman D, Rigby W, Azevedo VF, et al. Tofacitinib for Psoriatic Arthritis in Patients with an Inadequate Response to TNF Inhibitors. Supplementary appendix. N Engl J Med. 2017;377(16):1525-36.Nash P, Coates LC, Fleishaker D, et al. Safety and efficacy of tofacitinib up to 48 months in patients with active psoriatic arthritis: final analysis of the OPAL Balance long-term extension study. The Lancet Rheumatology. 2021;3(4):e270-e83.Ficha técnica Xeljanz®.
PP-XEL-ESP-1016 Mayo 2022
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